Ведомствам нужно принять консолидированное решение по регистрации цен на лекарства

Wide_titiova

Фармацевтические компании, которые переносят производства своих лекарств с одного завода на другой, могут столкнутся с трудностями с внесением изменений в реестр отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) из-за разногласий между Минздравом и Федеральной антимонопольной службы (ФАС), сказала РИА Новости исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова.

«Возникает вопрос, что делать производителю с регистрацией цены на лекарство, когда он меняет площадку. С точки зрения ФАС, нужно только внести изменение в реестровую запись. С точки зрения Минздрава, нужно подать полный пакет документов и по новому пересчитать цены. Ведомствам нужно принять консолидированное решение», — сказала Титова.

Ранее в СМИ появилась информация со ссылкой на письмо Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), что производители лекарств, которые попытались изменить данные о производственных площадках, столкнулись с проблемой с внесением изменения в реестр. Согласно постановлению правительства о правилах ведения реестра цен на ЖНВЛП, Минздрав вносит такие изменения без повторного согласования цены на препарат. Если изменения по препарату не внесены в реестр, то производитель не может его продавать.

AIPM заявляет, что Минздрав направляет документы производителей в ФАС, которая отвечает за регистрацию цен. ФАС также отказывается согласовывать заявки. Разногласие между ведомствами могут стать препятствием для обращения на рынке лекарств из списка ЖНВЛП.

Подход Минздрава к методике формирования цен на ряд зарегистрированных лекарств из перечня ЖНВЛП без участия антимонопольного ведомства может привести к резкому подорожанию препаратов, сообщили в пресс-службе ФАС.

«ФАС России в своих письмах неоднократно отмечала существующие риски предлагаемого Минздравом России подхода неприменения пункта 6(1) Правил ведения Реестра цен», — отмечает пресс-служба.

Согласно этому пункту Минздрав может вносить изменения в реестр цен на ЖНВЛП на основании заявления производителя без согласования с ФАС России с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат в ряде случаев, в частности при изменении наименования лекарственного препарата, его производителя, написания лекарственной формы, наименования производственных площадок и т.д.

«Согласно действующим правилам и методике, изменение информации о конкретном лекарственном препарате, цена на который уже зарегистрирована и находится в реестре цен, в том числе изменение места нахождения производственных площадок, не относится как к основаниям для перерегистрации ранее зарегистрированных цен, так и к основаниям для их новой регистрации», — отметила пресс-служба ФАС.

ФАС отмечает риски резкого повышения цен на оригинальные препараты из-за увеличения курсов доллара и евро к рублю и отсутствия в новых правилах «сравнения с аналогичными лекарственными препаратами и ранее зарегистрированными ценами», сообщила пресс-служба ФАС.

При этом цены на дженерики также могут необоснованно снижаться или увеличиваться в связи с введенным «требованием применения понижающего коэффициента к ценам референтных или аналогичных препаратов».

gmpnews.ru

Источник: ria-ami.ru