Wide_1351059664_dsc_9246

Зарубежные лекарственные средства занимают примерно 75% российского рынка в стоимостном выражении и 40% — в количественном, при этом ведущие мировые фармацевтические компании занимают 78% всей внешней торговли. Так как любое государство, которое хочет защитить свою экономику, обязано обеспечивать государственное регулирование международной торговли, вопросы, связанные с таможенными формальностями при импорте фармацевтической продукции являются особенно актуальными. На это указал вице-президент Международной ассоциации «Антиконтрафакт» генерал-майор таможенной службы в отставке Петр Баклаков на конференции, посвященной особенностям законодательной базы фармацевтической деятельности.

Второй путь регулирования – технические меры, куда входят требования безопасности, ветеринарные меры, санитарные и другие подобные меры.

К сожалению, сказал Баклаков, понятийный аппарат, который используются в Российской Федерации и странах ЕАЭС, отличаются от системы понятий, используемых в Европе, что вызывает путаницу при выстраивании внешнеторговой логистики и при ввозе зарубежных лекарственных средств на территорию нашей страны. В частности, понятие «лицензирование ВОЗа» подразумевает всю разрешительную систему организации здравоохранения, квотирование в отношении отдельных категорий товаров. В России и странах ЕАЭС этот комплекс мер понимается под нетарифными мерами, что, как известно, в понятиях Таможенного союза имеет совсем другое значение.

Другая путаница, продолжил Баклаков, возникает вследствие разного понимания запретительных мер. В частности, статьей 150 Таможенного кодекса предусмотрено, что все члены Таможенного союза имеют равные основания на ввоз и вывоз продукции в рамках ТС. Однако статься 152 того же кодекса подразумевает, что перемещение товаров через таможенную границу осуществляется с соблюдением ряда запретов и ограничений. «С 1 января этого года мы начнем жить в новом экономическом пространстве, — сказал Баклаков. – Статья 25 договора ЕАСЭ определяет, что все страны-участники союза обеспечат единую торговую сеть. При этом таможенный кодекс использует терминологию, которая связана с административным воздействием государства на внешнюю торговлю».

Нетарифные меры, действующие в отношении лекарственных средств, включают в себя запреты ввоза и вывоза, количественные ограничения, квотирование, исключительные права на экспорт и импорт товаров, лицензирование и разрешительный порядок на их ввоз и вывоз. Это вызвано тем, пояснил Баклаков, что лекарственные препараты попадают в категорию специфических товаров, которые включены в единый перечень, в отношении которых применяется нетарифное регулирование в торговле с третьими странами. Этот список был утвержден решениями коллегии Европейской экономической комиссии. Лекарства включены в раздел 2-14 и причислены к субстанциям, в отношении которых существуют определенные ограничения при ввозе на территорию Таможенного союза. В отношении фармацевтических препаратов Евразийским экономическим союзом предусмотрен ряд мер, которые зависят от того, зарегистрированы ли лекарственные средства на территории стран-участников. Если лекарство зарегистрировано, импортер указывает в декларации на ввоз дату и номер регистрационного удостоверения. В этом случае таможня осуществляет проверку либо с использованием данных Росдравнадзора, либо с использованием открытых источников информации. Если данные указаны неправильно, таможенные службы имеют право потребовать копии свидетельства о государственной регистрации лекарственного средства, либо выписку из Госреестра. Впрочем, предоставление этих сведений связано только с четырьмя таможенными процедурами, при которых контролируется наличие государственной регистрации на лекарственные средства. В случае если лекарственное средство не зарегистрировано, для его импорта необходимо заключение Минздрава России и разрешение на ввоз конкретной партии товара. Исключение составляют гуманитарные грузы и препараты для лечения участников международных спортивных состязаний. В этом случае разрешается ввоз как зарегистрированных, так и незарегистрированных лекарственных средств без наличия заключения Минздрава. Следует обратить внимание, отметил Баклаков, что данное положение не распространяется на лекарственные средства, которые содержат наркотические и психотропные средства. На эти лекарства распространяются положения, которые касаются перемещения и ввоза наркотических средств с лицензией Минпромторга при наличии соответствующего заключения ФСКН.

48-я статья 61-го Федерального закона предусматривает, что при ввозе в Россию каждое лекарственное средство должно сопровождаться сертификатом производителя на предмет соответствия. Этот документ должен предоставляться сразу по прибытии на территорию страны, то есть непосредственно в пункте пропуска. Несмотря на наличие такой нормы, таможенная служба, как правило, не осуществляет проверку сертификатов, хотя при возникновении спорных ситуаций может затребовать эти документы. Это обусловлено тем, что сертификат производителя является государственным стандартом, однако таможня работает по надгосударственному законодательству. В настоящее время готовится инструкция, согласно которой сертификаты качества в отношении фармацевтических субстанций производителей будут затребываться в обязательном порядке. Это будут дополнительные требования, однако, в соответствии с ними, таможня будет обязана не только проверять наличие этих документов, но и сообщать соответствующую информацию в Росздравндззор.

Существует практика, продолжил он, согласно которой при ввозе лекарственных средств на территорию РФ импортер предоставляет сертификаты соответствия на ввозимый товар. Однако мало кому известно, что это добровольный акт. Таможенные органы не вправе требовать такие сертификаты, исходя из положения коллегии ЕАЭС. В 928-м постановлении правительства в части национального регулирования отдельных категорий товаров лекарственные средства и препараты также не упоминаются.

С 2013 года Таможенная служба обеспечивает защиту интеллектуальной собственности. Центральный  механизм, который при этом используется, – формирование таможенного реестра интеллектуальной собственности. До недавнего времени основным таким реестром являлся национальный реестр, который автономно работал в каждой из стран. Решением Европейской экономической комиссии в практику защиты интеллектуальной собственности вводится наднациональный реестр. Это расширит режим защиты интеллектуальной собственности при обращении в национальную таможенную службу и позволит правообладателю принимать меры по обеспечению такой защиты во всех странах-участницах ЕАЭС, без включения его в национальный таможенный реестр каждого из государств. В настоящее время готовится новая редакция реестра и порядка его ведения. В ближайшее время он отправится на государственную процедуру согласования, и, возможно, к концу этого года документ вступит в силу, что станет еще одним шагом на пути формирования общего рынка лекарственных изделий среди стран-участниц ЕАЭС.


Ярослав Агафонников

Источник: ria-ami.ru