Wide_fda_150_pharmapolis.net

Американская фармацевтическая компания Бристол-Майерс Сквибб (Bristol-Myers Squibb) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило еще одно показание к применению ее противоракового средства Опдиво/ ниволумаб (Opdivo/ nivolumab), зарегистрировав его для лечения метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) у пациентов, у которых опухоль начала прогрессировать во время или после курса химиотерапии с препаратами платины.

Расширенное одобрение американского регуляторного органа основано на результатах клинического испытания CheckMate-057 III Фазы. В этом исследовании применение препарата Опдиво (ниволумаб) позволило достичь лучших показателей выживаемости у пациентов с метастатическим неплоскоклеточного НМРЛ, которые ранее получали лечение, по сравнению со стандартным препаратом для химиотерапии – доцетакселом (docetaxel), снизив при этом риск летального исхода на 27%. Медиана общей выживаемости составила 12,2 месяца в группе пациентов, получавших препарат Опдиво (ниволумаб), и 9,4 месяца в группе доцетаксела. Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США приняло решение по регистрации этого показания к применению препарата Опдиво почти на три месяца раньше от запланированной даты (2 января 2016 года).

Действие препарата Опдиво (ниволумаб) заключается в ингибировании белка PD-1 (программируемая клеточная смерть-1) на поверхности клеток, который не дает иммунной системе воздействовать на раковые клетки. Впервые FDA утвердило препарат Опдиво (ниволумаб) для лечения распространенной меланомы в декабре прошлого года.

4 марта 2015 года компания Бристол-Майерс Сквибб получила от FDA второе одобрение на применение препарата Опдиво, который был зарегистрирован для лечения пациентов с распространенным плоскоклеточным НМРЛ, который начал прогрессировать во время или после применения химиотерапии с препаратами платины.

В текущем месяце FDA зарегистрировало применение комбинации препаратов Опдиво/ ниволумаб и Ервой/ ипилимумаб (Yervoy/ ipilimumab) для лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой с мутациями BRAF V600 дикого типа. Кроме того, препарат одобрен в Японии для лечения пациентов с нерезектабельной меланомой, а в ЕС он утвержден для лечения распространенной меланомы и распространенного рака легких.

Источник: ria-ami.ru