Wide_fda_150_pharmapolis.net

Компании «Allergan» и «Gedeon Richter» сообщили о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одоб­рило препарат карипразин в форме капсул в качестве атипичного анти­психотика для лечения острого маниакального или смешанного эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа и для лечения шизофрении у взрослых.

«Allergan» и «Gedeon Richter» получили одобрение FDA для препарата VRAYLAR TM (карипразин)

«Мы рады одобрению FDA для препарата карипразин , что позволит расширить возможности лечения для взрослых с биполярным расстройством I типа и шизофренией, а также помочь удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности пациентов с этими заболеваниями», — отметил Дэвид Николсон (David Nicholson), исполнительный вице-президент и президент глобального подразделения R&D брэндов компании «Allergan».

Биполярное расстройство I типа и шизофрения являются хроническими психическими расстройствами, приводящими к нетрудоспособности. Биполярное расстройство I типа, также известное как маниакально-депрессивный психоз, является нарушением работы головного мозга, характеризующимся колебаниями настроения, уровня активности и способности выполнять ежедневные задачи. Шизофрения характеризуется бредом, галлюцинациями, нарушениями речи и поведения и другими симптомами, которые вызывают социальную или профессиональную дисфункцию.

«Биполярное расстройство I типа и шизофрения хронические поддающиеся лечению состояния. Симптомы и ответ на лечение варьируют у разных пациентов, делая эти состояния сложно управляемыми», — отметил Гэри Сакс (Gary Sachs), доктор медицинских наук, директор-основатель клиники биполярного расстройства и исследовательской программы Массачусетского госпиталя (Massachusetts General Hospital) и профессор психиатрии Гарвардской медицинской школы (Harvard Medical School).

Одобрение FDA для препарата карипразин  основано на результатах трех 3-недельных контролируемых исследований с участием взрослых пациентов с маниакальными или смешанными эпизодами биполярного расстройства I типа и трех 6-недельных плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых пациентов с шизофренией. В этих клинических исследованиях с участием более 2700 пациентов препарат карипразин продемонстрировал улучшение состояния по сравнению с плацебо согласно результатам по шкале оценки мании Young Mania Rating Scale (YMRS) для пациентов с биполярным расстройством и шкале Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) для пациентов с шизофренией. Карипразин также продемонстрировал эффективность согласно результатам по шкале Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) — вторичной конечной точке, выбранной для обоих состояний.

Наиболее часто отмечаемыми побочными реакциями (распространенность ≥5% и по крайней мере в 2 раза чаще, чем у плацебо) при биполярном расстройстве были экстрапирамидные симптомы, акатизия, диспепсия, рвота, сонливость, беспокойство, а при шизофрении — экстрапирамидные симптомы и акатизия.

По материалам www.richter.hu
 

 

Источник: ria-ami.ru